Un mauvais nombre ici
atteint un patient.
En santé + sciences de la vie, un calcul n'est pas une abstraction — il informe un diagnostic, une dose, un critère d'évaluation d'essai. Le logiciel derrière doit être reproductible, traçable et défendable devant un régulateur et un comité d'éthique. On sert le secteur avec du logiciel, pas des grues : compute clinique + recherche déterministe sur Heisen, intégrité des données patient/échantillon, une posture de vérification de logiciel médical, et interopérabilité HL7 FHIR. Même intrant, même résultat, avec piste d'audit, souverain. Le clinicien fait les soins ; nous, on rend le compute derrière fiable.
Déterministe
Compute clinique + recherche — même intrant, même résultat
21 CFR Part 11
Posture dossiers + signatures électroniques
IEC 62304
Posture cycle de vie du logiciel médical
Souverain
Conçu au Canada, les données restent sous votre contrôle
Six expositions entre les données + le compute.
Le risque en santé est un risque patient + réglementaire avant tout : une analyse irreproductible, une lacune d'intégrité de données, un registre qui ne survit pas à une inspection. Les expositions ci-dessous sont ce que le logiciel déterministe et audit-grade existe pour contrôler — la moitié logicielle d'un programme clinique ou de sciences de la vie faite selon la norme.
Analyse clinique irreproductible
Si une analyse informant un diagnostic ou un critère d'évaluation d'essai ne peut être reproduite, elle ne peut être défendue devant un régulateur ou un comité d'éthique. Heisen est déterministe — même intrant, même résultat, intrants + version épinglés pour rejeu.
Lacune d'intégrité des données patient / échantillon
Une lacune d'intégrité de données est un échec de sécurité-patient + conformité. Le registre est bâti à ALCOA+ — attribuable, contemporain, original, exact — pour tenir à une inspection de la FDA ou de Santé Canada.
Non-conformité du cycle de vie logiciel médical
Un logiciel touchant une décision médicale relève d'IEC 62304 + ISO 13485. On bâtit selon cette posture de cycle de vie dès le départ, pour que le logiciel n'échoue pas l'audit SGQ qu'il doit passer.
Échec d'interopérabilité
Des données de santé qui ne circulent pas proprement entre systèmes sont un risque de continuité des soins. On bâtit selon HL7 FHIR pour que les données interopèrent plutôt que de s'échouer dans un silo.
Non-conformité 21 CFR Part 11
Les dossiers + signatures électroniques en contexte réglementé doivent respecter 21 CFR Part 11. Notre logiciel est bâti selon cette barre — contrôlé, avec piste d'audit, lié par signature.
Souveraineté + résidence des données
Les données patient + recherche sur une plateforme contrôlée par l'étranger sont une exposition de vie privée + souveraineté. Heisen est conçu au Canada + souverain — les données restent sous votre contrôle, déployables dans votre environnement.
Logiciel d'abord. Le compute derrière les soins.
La santé + sciences de la vie est un mandat logiciel pour nous — compute déterministe, intégrité des données, posture de vérification, interopérabilité. Six insertions concrètes.
Compute clinique + recherche déterministe
Pipelines d'analyse reproductibles pour les données cliniques + recherche — chaque transformation enregistrée + rejouable, défendable devant un régulateur ou comité d'éthique des années plus tard.
Intégrité des données patient / échantillon
Intégrité de données bâtie à ALCOA+ — attribuable, contemporain, original, exact, complet — pour que le registre survive à une inspection de la FDA ou de Santé Canada.
Posture de vérification de logiciel médical
Logiciel bâti selon le cycle de vie IEC 62304 + ISO 13485 dès le kickoff — vérification + traçabilité qui passe l'audit SGQ, pas ajoutée après.
Interopérabilité HL7 FHIR
Interopérabilité de données de santé bâtie selon HL7 FHIR — échange propre entre systèmes DME, labo et recherche plutôt qu'une intégration point-à-point fragile.
Registre de conformité avec piste d'audit
Dossiers + signatures électroniques de grade 21 CFR Part 11 — contrôlés, avec piste d'audit, liés par signature. Le dossier d'inspection généré au fur et à mesure du travail.
S'intègre dans votre DME / LIMS
Heisen s'intègre par API dans votre pile DME / LIMS / recherche existante — la couche déterministe + audit à côté de vos systèmes, résidence des données intacte.
Santé et sciences de la vie sur le terrain
Du contexte sectoriel aux levages qu'on planifie — un aperçu d'où ce travail se déroule.
Les normes qu'on applique.
On bâtit le logiciel selon les normes de logiciel médical + d'intégrité de données contre lesquelles votre programme est inspecté. Les soins + la science sont du praticien — on bâtit le compute déterministe et conforme derrière.
Cycle de vie du logiciel de dispositif médical
Le standard de cycle de vie pour le logiciel de dispositif médical. On bâtit selon sa posture de vérification + traçabilité dès le kickoff, pour que le logiciel passe l'audit de cycle de vie.
SGQ médical + gestion du risque
Les standards SGQ + gestion du risque de dispositif médical. Notre posture de développement logiciel s'insère dans un système qualité ISO 13485 avec contrôle du risque ISO 14971.
Dossiers + signatures électroniques
Le standard FDA pour les dossiers + signatures électroniques. Notre logiciel est bâti contrôlé, avec piste d'audit, et lié par signature pour respecter Part 11.
Interopérabilité des données de santé
Le standard moderne d'échange de données de santé. Notre interopérabilité est bâtie selon FHIR pour que les données circulent proprement entre systèmes DME, labo et recherche.
Principes d'intégrité des données
Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Exact + Complet, Cohérent, Durable, Disponible. Le registre clinique + recherche tient à ALCOA+ pour l'inspection.
Loi canadienne sur la vie privée en santé
Les cadres canadiens de vie privée en santé. Notre logiciel est bâti pour garder les données patient conformes + résidentes, avec souveraineté par défaut.
Logiciel seulement. Pas de grues, pas de gréage ici.
La santé + sciences de la vie est un mandat purement logiciel. Nos trois piliers de levage par grue ne s'appliquent pas — la valeur est entièrement dans le logiciel déterministe et conforme. Voici comment chaque pilier s'applique, honnêtement, y compris là où il ne s'applique pas.
Plans scellés + réponse d'urgence
Non applicableLes levages lourds par grue ne s'appliquent pas à un mandat logiciel en santé — il n'y a pas de prise de grue dans notre portée ici. Le mandat est entièrement le logiciel clinique + recherche déterministe.
Distribution + formation + implémentation
Non applicableSans levage par grue en portée, la simulation de levage CRANEbee ne s'applique pas à ce secteur. Notre valeur de modélisation est le compute clinique + recherche reproductible, pas une étude de grue.
Distribution + conseil + formation
Non applicableLe gréage Murlink ne s'applique pas à un mandat purement logiciel — il n'y a pas de manutention physique dans notre portée pour la santé + sciences de la vie.
Plateforme d'ingénierie déterministe
Tout le mandat. Compute clinique + recherche déterministe sur Heisen — analyse reproductible, intégrité de données ALCOA+, posture de vérification IEC 62304, interopérabilité HL7 FHIR — avec piste d'audit, plus Maxor Audit + Maxor Ground. Souverain, conçu au Canada, résidence des données intacte. Heisen s'intègre dans votre DME / LIMS par API.
Du logiciel clinique qui tient à l'inspection.
Pour la santé + sciences de la vie, le mandat est le logiciel — ancré sur Heisen. On bâtit du logiciel déterministe et audit-grade : même posture d'ingénierie, même équipe du kickoff au go-live, souverain par défaut. Une analyse qui retourne le même résultat à la réexécution et un registre qui tient quand un inspecteur retrace exactement comment un résultat a été produit. Conçu au Canada, possédé par vous.
Heisen — notre couche d'intelligence déterministe — est optionnel sur tout projet : on l'intègre ou non, à votre choix. Dans les deux cas, il se branche par API dans une nouvelle app custom comme dans votre logiciel tiers existant.
Compute clinique / recherche déterministe
Pipelines d'analyse reproductibles — chaque transformation enregistrée, version épinglée, rejouable pour un régulateur ou comité d'éthique, pas une boîte noire qui dérive entre les exécutions.
Registre d'intégrité + conformité
Dossiers de grade ALCOA+ + 21 CFR Part 11 — attribuables, contemporains, liés par signature — générés au fur et à mesure du travail, prêts pour une inspection de la FDA ou de Santé Canada.
Couche d'interopérabilité FHIR
Interopérabilité HL7 FHIR qui fait circuler les données de santé proprement entre systèmes DME, labo et recherche — souveraine, avec piste d'audit, résidence des données intacte.
Cadrer votre mandat en santé.
Dites-nous le programme, les données et l'obligation réglementaire + de vie privée. Un responsable senior répond dans la journée ouvrable avec un mandat cadré et un chemin vers le premier livrable.